USP<1207>hat die routinemäßige Industriepraxis hin zu deterministischen, physikalischen CCIT-Methoden verlagert, statt zu probabilistischen Farbstoff-- oder mikrobiellen-Eintrittstests, aber die Implementierung eines konformen deterministischen Programms erfordert mehr als den Kauf eines Instruments - es erfordert eine Methodenentwicklung, die auf jedes spezifische Behälter--Verschlusssystem abgestimmt ist, definierte maximal zulässige Leckagegrenzwerte (MALL) und validierte Korrelation zum Produktqualitätsrisiko.
01
Hohe Qualität
Integrierte Fabrikstärke zur Unterstützung aller Arten der Klebebandanpassung, mit Papierbasis, Stoffbasis, Kleber, Beschichtung aller Rohstoffproduktionskapazitäten
02
Fortschrittliche Ausrüstung
Integrierte Fabrikstärke zur Unterstützung aller Arten der Klebebandanpassung, mit Papierbasis, Stoffbasis, Kleber, Beschichtung aller Rohstoffproduktionskapazitäten
03
Professionelles Team
Integrierte Fabrikstärke zur Unterstützung aller Arten der Klebebandanpassung, mit Papierbasis, Stoffbasis, Kleber, Beschichtung aller Rohstoffproduktionskapazitäten
04
Maßgeschneiderter Service
Integrierte Fabrikstärke zur Unterstützung aller Arten der Klebebandanpassung, mit Papierbasis, Stoffbasis, Kleber, Beschichtung aller Rohstoffproduktionskapazitäten
Regulatorische Grundlage
USP<1207>hat die routinemäßige Industriepraxis hin zu deterministischen, physikalischen CCIT-Methoden verlagert, statt zu probabilistischen Farbstoff-- oder mikrobiellen-Eintrittstests, aber die Implementierung eines konformen deterministischen Programms erfordert mehr als den Kauf eines Instruments - es erfordert eine Methodenentwicklung, die auf jedes spezifische Behälter--Verschlusssystem abgestimmt ist, definierte maximal zulässige Leckagegrenzwerte (MALL) und validierte Korrelation zum Produktqualitätsrisiko.
Unsere Lösungen
Unser deterministisches CCIT-Programm konzentriert sich aufVakuumzerfall und Druckabfall sind zwei zentrale quantitative Testmethoden, mit Unterstützung bei der Methodenentwicklung, um gemäß USP maximal zulässige Leckagegrenzwerte für Ihr spezifisches Container-{0}}Verschlusssystem festzulegen<1207.1>Anleitung. Die Plattform ist für konzipiertPrüfung von F&E-Rezepturen für kleine Chargen, Pilotversuchstests und routinemäßige Produktionsfreigabetests für große StückzahlenZur Unterstützung werden Validierungsdokumentationspakete bereitgestellt<1207.2>Qualifikation. Als Hersteller bieten wir anmaßgeschneiderte Methodenverifizierungsprotokolle, vollständig GMP{{0}konforme IQ/OQ/PQ-Validierungsdateien,-computergestützter CSV-Systemvalidierungsservice vor Ort, kostenlose Firmware-Upgrades für die USP-Standarditeration, technische Fehlerbehebung aus der Ferne und langfristige-jährliche Kalibrierungsverträge.
Unsere Produkte
Verpackungslecktester MFT-900
Verpackungslecktester MFT-600
Verpackungslecktester MFT-1000
Unsere Leistungen
USP<1207>Konforme CCIT-Testmethodenentwicklung und analytische Validierungsdienste
1. Erforschung und Bestimmung der maximal zulässigen Leckage (MAL/MALL) für Paketlecks
2. Testmethodenentwicklung, Parameteroptimierung und Analysemethodenvalidierung gemäß ICH Q2-Richtlinien
3. Systemeignungstests (SST), Kalibrierung von Positivkontrollproben und Lieferung vollständiger Validierungsberichte
4. Dokumentationskorrektur und Unterstützung für Audits durch FDA, EMA und NMPA
FAQ
F1: Was ist der Unterschied zwischen USP<1207>, <1207.1>, Und<1207.2>?
A1: <1207>stellt CCIT-Konzepte und Methodenkategorien vor,<1207.1>behandelt Kriterien für die Auswahl einer deterministischen Methode und<1207.2>behandelt Methodenvalidierungs- und Qualifizierungsansätze.
F2: Was ist ein maximal zulässiger Leckagegrenzwert (MALL) und wer legt ihn fest?
A2: MALL ist die größte Leckgröße, die ein Behälter--Verschlusssystem haben kann, während gleichzeitig Sterilität und Produktqualität gewährleistet sind; Sie wird in der Regel vom Hersteller durch Risikobewertung und Korrelationsstudien speziell für sein Produkt und seinen Behälter ermittelt.
F3: Ist der Vakuumzerfall für alle Behältertypen geeignet?
A3: Der Vakuumzerfall funktioniert bei vielen starren Behältern gut, erfordert jedoch möglicherweise eine Anpassung oder eine alternative Methode für bestimmte flexible oder komplexe Geometrien. - Die Methodenauswahl sollte folgen<1207.1>Kriterien.
F4: Wie unterstützt deterministisches CCIT eine schnellere Stapelfreigabe?
A4: Da es eine sofortige, objektive physikalische Messung liefert und keine Inkubation erfordert (wie bei mikrobiellen Ingress-Tests), kann die deterministische CCIT die Testzeit innerhalb eines Freisetzungszyklus verkürzen.