Testplan für Zellkulturmedium/Biotechnologielabor
01
Ein Labortestplan, der TOC-, Partikel- und Rohstoffidentitätsprüfungen umfasst, die für die Qualitätskontrolle von Zellkulturmedien und vorgelagerten biotechnologischen Prozessen relevant sind.
02
ICH Q5A/Q5D und Q6B bieten allgemeine Leitlinien zur Charakterisierung und Qualitätskontrolle biotechnologischer Produkte, während USP<643>/<645>gelten dort, wo TOC- und Leitfähigkeitstests an Prozesswasser oder Pufferkomponenten durchgeführt werden.
03
Bei Einwegsystemen-USP<1207>-Anpasste Integritätsgrundsätze für Behälterverschlüsse werden im Rahmen eines umfassenderen Ansatzes zur Kontaminationskontrolle zunehmend auf Beutel und Anschlüsse angewendet.
Unsere Lösungen
Unser Biotechnologie-Labortestplan kombiniertTOC-Analysatoren für den gesamten organischen Kohlenstoff, Gefrierpunktosmometer, Raman-Analysatoren zur Rohstoffidentifizierung und Geräte zur Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssenin einen koordinierten Arbeitsablauf, der den Rohmaterialeingang, die Prozesswasser-/Pufferqualität und die Integrität des Einwegsystems umfasst. Jedes Gerät verfügt über ein gemeinsames Datenformat, um die Erstellung von Chargenprotokollen zu vereinfachen. Als Hersteller bieten wir anIntegriertes Angebot für eine schlüsselfertige Lösung, vollständige -GMP-Validierungsunterstützung einschließlich IQ/OQ/PQ-Dokumenten, stabile, kurze Lieferzeit-, einheitliche technische Schulung und konsistente Part 11-konforme Datenintegrationsdienste.
Produkte
Gefrierpunktosmometer FPSOM-V2.0
Gefrierpunktosmometer FPOSM-V3.0
Online-Analysator für den gesamten organischen Kohlenstoff TA-3.0
Online-Analysator für den gesamten organischen Kohlenstoff TA-5.0
Offline-Analysator für den gesamten organischen Kohlenstoff TA-10
Big Range-Analysator für den gesamten organischen Kohlenstoff TA-100
FAQ
F1: Warum ist für die Qualität des Zellkulturmediums ein Mehrpunkttest-anstelle einer einzigen Prüfung erforderlich?
A1: Kontamination oder Variabilität können in verschiedenen Phasen auftreten - Rohstoffidentität, Wasser-/Pufferreinheit oder -Integrität von Einwegbehältern -, sodass ein einzelner Testpunkt nicht das vollständige Risikoprofil abdecken kann.
F2: Wie unterscheiden sich die Systemintegritätstests für den einmaligen -Gebrauch von den CCIT-Tests für starre Fläschchen?
A2: Flexible Beutel und Anschlüsse erfordern Testmethoden (z. B. Druckabfall), die für nicht-starre Geometrien geeignet sind, im Gegensatz zu Vakuumzerfall- oder Hoch-Spannungsmethoden, die bei starren Fläschchen häufiger vorkommen.
F3: Gilt die TOC-Prüfung direkt für Zellkulturmedien oder nur für Wasser/Puffer?
A3: Aufgrund des inhärenten organischen Gehalts des Mediums wird TOC am häufigsten auf Prozesswasser und Pufferkomponenten und nicht auf das komplexe Medium selbst angewendet.
F4: Kann dieser Testplan vom Labor-maßstab auf die GMP-Herstellung skaliert werden?
A4: Ja, in beiden Maßstäben gelten die gleichen Instrumententypen, allerdings nehmen die Probenahmehäufigkeit und die Validierungsgenauigkeit typischerweise zu, wenn man von der Prozessentwicklung zur GMP-Produktion übergeht.