Instrumente zur Umgebungsüberwachung und Integritätsüberprüfung für Reinräume und Isolatoren, die die ISO 14644-Klassifizierung und die laufende Kontaminationskontrolle unterstützen. Reinräume und Isolatoren sind nur so zuverlässig wie ihr fortlaufendes Überwachungsprogramm. Partikelzahlen, Druckunterschiede und die Integrität von Handschuhen oder Barrieren können zwischen formellen Requalifizierungszyklen allmählich schwanken, und ein einzelner unentdeckter Verstoß - ein zerrissener Handschuh, eine fehlerhafte HEPA-Dichtung - kann einen gesamten aseptischen Betrieb gefährden. Hersteller benötigen Instrumente, die sowohl geplante Klassifizierungstests als auch die tägliche Überwachung der Kontaminationskontrolle unterstützen.
01
Hohe Qualität
Integrierte Fabrikstärke zur Unterstützung aller Arten der Klebebandanpassung, mit Papierbasis, Stoffbasis, Kleber, Beschichtung aller Rohstoffproduktionskapazitäten
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Fortschrittliche Ausrüstung
Integrierte Fabrikstärke zur Unterstützung aller Arten der Klebebandanpassung, mit Papierbasis, Stoffbasis, Kleber, Beschichtung aller Rohstoffproduktionskapazitäten
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Professionelles Team
Integrierte Fabrikstärke zur Unterstützung aller Arten der Klebebandanpassung, mit Papierbasis, Stoffbasis, Kleber, Beschichtung aller Rohstoffproduktionskapazitäten
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Kundendienst
Integrierte Fabrikstärke zur Unterstützung aller Arten der Klebebandanpassung, mit Papierbasis, Stoffbasis, Kleber, Beschichtung aller Rohstoffproduktionskapazitäten
Regulatorische Grundlage
ISO 14644-1 und -2 definieren Reinraumklassifizierung und laufende Überwachungsanforderungen basierend auf Partikelkonzentrationsgrenzwerten. EU-GMP-Anhang 1 (2022) erweitert die Erwartungen an die Integrität von Isolatoren und RABS-Barrieren als Teil einer dokumentierten Kontaminationskontrollstrategie, einschließlich routinemäßiger Integritätsprüfungen von Handschuhen. ISO 14644-3 deckt die Testmethoden ab, die zur Klassifizierung und Requalifizierung verwendet werden.
Unsere Lösungen
Unsere Instrumentenabdeckungen für Reinräume und IsolatorenPartikelzähler, Differenzdrucktransmitter, Handschuhintegritätstester, Filterintegritätstester, TOC-Analysatoren und Behälterverschlussintegritätstester (CCIT)., unterstützt sowohl Klassifizierungstests nach ISO 14644 als auch die kontinuierliche Überwachung der Kontaminationskontrolle in Isolatoren und RABS-Gehäusen. Instrumente sind dafür konzipiertSowohl tragbare, tragbare Routinepatrouilleninspektionen als auch an der Wand-fest installierte, kontinuierliche Online-Überwachungund lassen sich nahtlos in Anlagenüberwachungssysteme integrieren, um Trenddaten, Alarmprotokolle und Prüfprotokolle zu zentralisieren. Als Hersteller bieten wir anumfassende interne-F&E- und Produktionskapazitäten, 21 CFR Part 11-konforme digitale Audit-Rückverfolgbarkeit, maßgeschneiderte Hardware-/Software-Anpassung für pharmazeutische aseptische Prozesse, langfristige-Ersatzteilversorgung und globale Vor-{4}}Validierung und technischer After-Sales-Service, mit überlegener Kostenleistung im Vergleich zu importierten Mainstream-Marken.
Zusammenfassung der Fallstudie
Die Werkstatt für aseptische Injektionsabfüllung musste nach einer internen Überprüfung der Kontaminationskontrollstrategie routinemäßige Handschuhintegritätstests in ihr Isolatorqualifizierungsprogramm aufnehmen.Durch die regelmäßige, geplante Lecksuche wurden versteckte Risiken des Eindringens von Mikroben durch beschädigte Handschuhe beseitigt. Alle Aufzeichnungen der Handschuhintegritätstests werden elektronisch mit vollständigen Prüfprotokollen gemäß 21 CFR Teil 11 archiviert. Der Umweltqualifikationsstatus des Isolators blieb langfristig stabil, Vorfälle von Kontaminationsabweichungen im Zusammenhang mit Handschuhdefekten wurden vollständig eliminiert und der Standort hat das anschließende EU-GMP-Rezertifizierungsaudit problemlos bestanden.
Produktcenter
Drahtloser Handschuh-Integritätstester WGT-1200
Multi-Punkt
Drahtloser Handschuh-Integritätstester WGT-2000
Handschuh-Integritätstester GT-2.0 (Online und Offline)
Drahtloser Handschuh-Integritätstester WGT-1000
FAQ
F1: Wie oft sollten Isolatorhandschuhe auf ihre Integrität getestet werden?
A1: Die Häufigkeit sollte in der Kontaminationskontrollstrategie eines Standorts und im validierten Qualifizierungsprogramm definiert werden. Der EU-GMP-Anhang 1 sieht Routinetests vor, da Handschuhe eine Hauptbruchstelle in Isolatorbarrieren darstellen.
F2: Was ist der Unterschied zwischen Reinraumklassifizierung und laufender Überwachung?
A2: Bei der Klassifizierung gemäß ISO 14644-1 handelt es sich um eine formelle, periodische Qualifizierung der Partikelgrenzwerte für einen definierten Raumzustand, während die laufende Überwachung Echtzeit- oder Routinetrends zwischen Klassifizierungsereignissen verfolgt, um Abweichungen oder Abweichungen frühzeitig zu erkennen.
F3: Kann ein Partikelzähler sowohl die Reinraum- als auch die Isolatorüberwachungsanforderungen erfüllen?
A3: Abhängig vom Probenahmevolumen, der Portkonfiguration und den Anforderungen an die Softwareintegration kann eine einzige Plattform oft beides bedienen, obwohl Isolatoren manchmal kleinere -Fußabdrücke oder Remote--Probenkonfigurationen erfordern.
F4: Was verursacht Fehler in der Handschuhintegrität in Isolatoren?
A4: Häufige Ursachen sind mechanischer Verschleiß durch wiederholte Manipulation, chemischer Abbau durch sporizide Wirkstoffe und Durchstiche durch scharfe Werkzeuge oder Komponenten im Inneren des Isolators.