Lösung zur Inspektion von Verpackungslecks und -versiegelungen
Warum sollten Sie sich für unsere Produkte entscheiden?
Zerstörungsfreie Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen, einschließlich Vakuumabfall, Hochspannungs-Leckerkennung und Druckabfallmethoden für Fläschchen, Spritzen, Blisterpackungen und flexible Beutel.
Fehler bei der Integrität des Behälterverschlusses (CCI) - ein Haarriss in einer Durchstechflasche, ein unvollständig sitzender Stopfen, ein kleines Loch in einer Blisterversiegelung - sind bei einer visuellen Inspektion oft unsichtbar, können jedoch die Sterilität oder Haltbarkeitsstabilität beeinträchtigen-. Da die Regulierungsbehörden deterministische, zerstörungsfreie Methoden den herkömmlichen Farbstoff- oder mikrobiellen Belastungstests vorziehen, benötigen Hersteller CCIT-Plattformen, die eine breite Palette von Behälterformaten validieren können, ohne die Probe zu zerstören.
Regulatorische Grundlage
USP-Generalkapitel<1207>(Package Integrity Evaluation - Sterile Products) kategorisiert CCIT-Methoden in deterministische (physikalische, z. B. Vakuumabfall, Hoch-Spannungslecksuche, CO2-Headspace) und probabilistische (z. B. Farbstoffeindringung, mikrobielle Eindringung) Ansätze und empfiehlt deterministische Methoden für den Routineeinsatz aufgrund ihrer höheren Empfindlichkeit und Reproduzierbarkeit. Die Standards der Familie ASTM F2338 (Vakuumzerfall) und ASTM F2191/F3287 für die Erkennung elektrischer Lecks stellen die zugrunde liegenden Testmethoden bereit.
Unsere Lösungen
Unsere CCIT-Plattform kombiniert Vakuumzerfall- und HVLD-Dualtestmodule in einem einzigen System, validiert für Fläschchen, Fertigspritzen, Blisterpackungen, IV-Weichbeutel und BFS-Behälter. Das Gerät ist darauf ausgelegt, Defekte im Mikrometerbereich ohne Probenzerstörung zu erkennen und unterstützt eine zerstörungsfreie vollständige Inline-Inspektion und Laborprobenentnahme. Als Hersteller direkt ab Werk bieten wir eine schnelle Lieferung kundenspezifischer Vorrichtungen innerhalb von 10{{7}Tagen, kostengünstige -Fabrikpreise und weltweiten technischen Support rund um die Uhr sowie eine dedizierte CCIT-Methodenentwicklung, die zu Ihrem individuellen Verpackungssystem passt.
Produkte
Erfolgsfall
All-in-Vakuumabfall- und Hochspannungs-Leckerkennungseinheit, kompatibel mit Fläschchen, Fertigspritzen, Blisterpackungen, Infusionsbeuteln und BFS-Behältern. Vollständig USP-konform<1207>, 21 CFR Part 11 und GMP-Datenintegritätsanforderungen
FAQ
F1: Was ist der Unterschied zwischen deterministischen und probabilistischen CCIT-Methoden?
A1: Deterministische Methoden (Vakuumzerfall, Hochspannungs-Leckerkennung, CO2-Kopfraum) erzeugen eine physikalische Messung, die direkt mit der Größe eines Lecks verknüpft ist, während probabilistische Methoden (Farbstoff- oder Mikrobeneinbruch) statistisch auf ein Gut/Schlecht-Ergebnis schließen und im Allgemeinen weniger empfindlich und reproduzierbar sind.
F2: Kann CCIT Sterilitätstests vollständig ersetzen?
A2: CCIT überprüft die physische Barriere des Container--Verschlusssystems; Es wird in der Regel parallel zu einem validierten Sterilitätssicherungsprogramm verwendet und stellt keinen vollständigen Ersatz dafür dar.
F3: Welche CCIT-Methode eignet sich für flexible Beutel im Vergleich zu starren Fläschchen?
A3: Starre Behälter wie Fläschchen und Spritzen werden üblicherweise mit Vakuumabfall oder Hochspannungs-Leckerkennung getestet, während flexible Beutel aufgrund ihrer nicht-starren Geometrie häufig Druckabfall- oder Headspace-Gasmethoden erfordern.
F4: Ist CCIT schädlich für das getestete Gerät?
A4: Deterministische physikalische Methoden wie Vakuumzerfall und Hochspannungs-Leckerkennung sind im Allgemeinen zerstörungsfrei, sodass die getestete Einheit Teil des verkaufsfähigen Bestands bleiben kann, sofern dies durch die SOP zulässig ist.