TOC-Überwachungslösung für Wassersysteme
Branchenhintergrund und Herausforderung
Kontinuierliche oder geplante TOC-Überwachung in den Verteilungskreisläufen für gereinigtes Wasser und WFI zur Unterstützung der routinemäßigen Trendermittlung und Abweichungsuntersuchung gemäß USP<643>Und<1231>.Pharmazeutische Wassersysteme - insbesondere gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionskreisläufe - erfordern eine kontinuierliche Überwachung statt einmaliger -Tests, da organische Verunreinigungen durch Biofilmbildung, Harzabbau oder Prozessstörungen überall entlang eines Verteilungskreislaufs eindringen können. Standorte mit nur Point-{5}}of-Grab-Sampling haben oft Schwierigkeiten, genau zu bestimmen, wo und wann eine TOC-Exkursion entstanden ist, was die Ursachenforschung verlangsamt.
Regulatorische Grundlage
USP<1231>(Wasser für pharmazeutische Zwecke) beschreibt die Erwartungen an die laufende Überwachung des Wassersystems, einschließlich der Gestaltung und Entwicklung von Probenahmeplänen. USP<643>definiert die TOC-Methode und die Akzeptanzkriterien, die an jedem Überwachungspunkt angewendet werden. Wenn Daten für Systemfreigabeentscheidungen verwendet werden, unterliegen sie denselben 21 CFR Part 11-Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen wie andere GMP-kritische Daten.
Unsere Lösungen
Unsere TOC-Überwachungslösung für Wassersysteme unterstützt Sie dabeiKontinuierliche Mehrpunkt-Onlineüberwachungüber gereinigte Wasser-, WFI- und Reindampfkondensatkreisläufe hinweg, wodurch die Qualitätssicherung einen konsolidierten Überblick über die Trends des organischen Kohlenstoffs im gesamten Verteilungsnetz erhält und nicht isolierte Punktwerte. Das System lässt sich integrierenSCADA, LIMS und Gebäudemanagementsystem (BMS)für automatisierte Trendberichte und Abweichungswarnungen. Als Hersteller liefern wirVollständig konforme, schlüsselfertige Testlösungen mit Werks-IQ/OQ-Validierungsdokumenten, weltweitem technischen Kundendienst rund um die Uhr und selbst-hoch{{4}stabilen Oxidationsmodulen, die langfristig- einen geringen Wartungsaufwand und keinen Austausch von Verbrauchsmaterialien innerhalb von 3 Jahren ermöglichen.
Produkte
| Modell |
TOC TA-2.0 |
TOC TA-3.0 |
TOC TA-3,5 |
TOC TA-5.0 |
| Produkte |
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| Anwendungsszenarien | Online/Offline/Reinigungsvalidierung | Online | Online | Multi-Punktüberwachung (bis zu 100 Kanäle) |
| Messbereich | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb |
| Leitfähigkeitserkennungsbereich | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 6000 μS/cm |
| Auflösung | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L |
| Ansprechzeit | Weniger als oder gleich 5 Minuten | Kleiner oder gleich 60s | Kleiner oder gleich 60s | Kleiner oder gleich 60s |
| Prüfpfad | 4-stufige Zugangskontrolle (konform mit 21 CFR PART 11), Lagerung mindestens 3 Jahre | 4-stufige Zugangskontrolle (konform mit 21 CFR PART 11), Lagerung mindestens 3 Jahre | 4-stufige Zugangskontrolle (konform mit 21 CFR PART 11), Lagerung mindestens 5 Jahre | 4-stufige Zugangskontrolle (konform mit 21 CFR PART 11), Lagerung mindestens 3 Jahre |
| Gewicht | 8,5 kg | 8,5 kg | 8,7 kg | 8,4 kg |
| Hauptvorteile | Unterstützt sequenzielle 3-Punkte-Online- und Offline-Tests, niedrige Installationskosten | Ein-/Mehrpunktzeit-Abteilungsüberwachung mit IP-Schutzklasse-, erfüllt die gesetzlichen Anforderungen | Schnelle Reaktion, langfristige Datenspeicherung, einfache Kalibrierungsports | Unterstützt bis zu 8 unabhängige Überwachungspunkte, UV-statisches Oxidationsprinzip, hohe Stabilität |
| Größen | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| Preise | $ Holen Sie sich ein Angebot vom Vertrieb ein | $ Holen Sie sich ein Angebot vom Vertrieb ein | $ Holen Sie sich ein Angebot vom Vertrieb ein | $ Holen Sie sich Angebote vom Vertrieb ein |
FAQ
F1: Wie oft sollten pharmazeutische Wassersysteme auf TOC überwacht werden?
A1: Die Überwachungshäufigkeit wird durch den validierten Probenahmeplan eines Standorts gemäß USP bestimmt<1231>Dies reicht typischerweise von der kontinuierlichen Online-Überwachung an kritischen Punkten bis hin zu routinemäßigen periodischen Stichproben an anderen Stellen im Kreislauf.
F2: Was verursacht TOC-Abweichungen in einem Wasserverteilungskreislauf?
A2: Häufige Ursachen sind Biofilmbildung, Abbau des Harzbetts, Lücken bei der Desinfektion, Auswaschen von Dichtungen oder Dichtungen sowie Kreuzkontamination durch vorgelagerte Prozessausrüstung.
F3: Ist eine Online-TOC-Überwachung erforderlich oder ist eine regelmäßige Probenahme ausreichend?
A3: Die Anforderungen hängen von der Risikobewertung und dem Systemdesign eines Standorts ab. Aufgrund der schnelleren Erkennung von Abweichungen wird eine kontinuierliche Online-Überwachung für WFI-Schleifen, die aseptische Prozesse versorgen, zunehmend bevorzugt.
F4: Können für die TOC-Daten des Wassersystems automatisch Trends erstellt werden?
A4: Ja, wenn der Analysator oder das Überwachungsnetzwerk in ein Datenhistoriker-, SCADA- oder LIMS-System integriert ist, was automatisierte Trenddiagramme und Warnungen außerhalb der Spezifikation ermöglicht.