FILTERINTEGRITÄTSTEST UND FILTERKARTUSCHE
Filterintegritätsprüfungen werden direkt im EU-GMP-Anhang 1 (Revision 2022, gültig ab August 2023) behandelt, der eine Integritätsprüfung von Sterilisationsfiltern vor-nach-der Verwendung und nach-der Verwendung erfordert. Der PDA Technical Report Nr. . 26 (Sterilisierende Filtration von Flüssigkeiten) stellt die akzeptierte Methodik dafür bereitBlasenpunkt, Diffusionsströmung, UndWassereinbruchsprüfung. Die Leitlinien der FDA zu sterilen Arzneimitteln, die durch aseptische Verarbeitung hergestellt werden, verstärken die Erwartung routinemäßiger, überprüfbarer Filterintegritätsaufzeichnungen, die mit der Chargendokumentation verknüpft sind.
Unsere Lösung
【Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 Modell automatischer Filterintegritätstester】 führt ausBlasenpunkt-, Diffusionsströmungs-, Wassereinbruchs- und Druckhaltetestsauf einer einzigen automatisierten Plattform, die Filterformate und Gehäusegrößen für alle Sterilisationsfilter unterstützt:
· Gefaltete sterile Filterkartusche
· Filterpatrone
· Scheibenmembranfilter
· Kapselfilter -Einmal verwendbarer steriler Kapselfilter-
· Hohlfaserfilter
· Steriler Plattenfilter
· Sterile Filterkartusche mit hohem Durchfluss
Als Hersteller kontrollieren wir die Kalibrierung, Firmware und die Beschaffung von Drucksensoren durchgängig, wodurch wir Folgendes anbieten können:
Der V10und V8.0 V6.5 V4.0 ModellintegritätTesterwurde entwickelt, um diese Verlangsamungen mit Hilfe intelligenter Maschinen auszumerzen:
Präzision:Durch die maschinelle Kontrolle des Druckabfalls oder der Diffusionsströmungsprüfungen werden persönliche Beurteilungen aus den Ergebnissen ausgeschlossen.
Wiederholbarkeit:Bei allen Tests gelten die gleichen festgelegten Schritte in den verwalteten Einstellungen.
Hochgeschwindigkeitsprozess: Jeder Testzyklus ist mit einem Zeitstempel-gestempelt, an die Bediener-ID und die Filterchargennummer gebunden und in einem 21 CFR Part 11-kompatiblen Format exportierbar, sodass der Qualitätssicherung während der Inspektion ein vertretbarer Prüfpfad zur Verfügung steht.
Merkmale und Vorteile der Automatisierung beim Testen
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Besonderheit |
Nutzen |
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Selbst-Tests ausführen |
Benötigt weniger menschliche Arbeit. Liefert stabile Ergebnisse. |
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Datenaufzeichnung |
Erfüllt strenge Regeln für die Speicherung elektronischer Aufzeichnungen. |
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Präzise Sensoren |
Bietet korrekte und wiederholbare Ergebnisse. |
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Einfach-zu-Bildschirm verwenden |
Macht es Arbeitern mit unterschiedlichen Fähigkeiten einfach. |
Automatisierung eignet sich hervorragend für geschäftige Arbeitsplätze. Das spart Zeit und sorgt für Genauigkeit.
Anwendungen automatisierter Tester
Arzneimittelproduktion: Gewährleistet eine saubere Filtration von Medikamenten und Biologika.
Große Biologieprojekte: Überprüft Filter in großen Systemen wie Bioreaktoren.
Regeln befolgen: Erfüllt hohe Standards für Daten an regulierten Arbeitsplätzen.
Der NEURONBC V8.0 ist eine Top-Wahl. Die Datenverfolgung wurde verbessert, um neuen Regeln gerecht zu werden.
Empfohlene Produkte
FAQ
F1: Was ist der Unterschied zwischen Blasenpunkt-, Diffusionsströmungs- und Wassereinbruchstests?
A1: Der Blasenpunkt gibt den Druck an, bei dem Luft zum ersten Mal durch die größte benetzte Pore strömt, was eine schnelle Pass/Fail-Prüfung ermöglicht. Der Diffusionsfluss misst die Geschwindigkeit des Gases, das durch eine benetzte Membran unterhalb des Blasenpunkts diffundiert, geeignet für Filter mit größerer{2}}Fläche. Das Eindringen von Wasser ist eine zerstörungsfreie Methode für hydrophobe (Entlüftungs-)Filter, die keine Benetzung mit Alkohol erfordert.
F2: Wie oft muss ein Filter auf Integrität getestet werden?
A2: Aktuelle Erwartungen gemäß EU-GMP-Anhang 1 erfordern Tests nach der Sterilisation und vor der Verwendung sowie erneut nach der Verwendung für jeden Sterilisationsfilter in einem aseptischen Prozess.
F3: Kann ein Gerät sowohl hydrophile als auch hydrophobe Filter testen?
A3: Ja, vorausgesetzt, das Gerät unterstützt die spezifischen Testmethoden für die Befeuchtung-Flüssigkeit-. Jeder Filtertyp erfordert - Wassereindringung für hydrophobe Entlüftungsfilter und Blasenpunkt/Diffusion für hydrophile Flüssigkeitsfilter.
F4: Erfüllen automatisierte Filterintegritätstests allein 21 CFR Part 11?
A4: Die Datenausgabe des Instruments muss Audit-Trails, elektronische Signaturen und Zugriffskontrollen unterstützen. Die umgebenden SOPs und die Validierung müssen noch den Kreis schließen, um eine vollständige Teil-11-Konformität zu gewährleisten.