Ein geschlossenes, risikoarmes PUPSIT-Modul (Post-Use Post-Sterilization Integrity Testing), das zur Überprüfung der Filterintegrität unmittelbar nach der Inline-Sterilisation entwickelt wurde, ohne ein Kontaminationsrisiko in den Flüssigkeitsweg einzuführen.
PUPSIT- Das Testen der Integrität eines Sterilisationsfilters unmittelbar nach der Sterilisation, aber bevor das Produkt durch den Filter geleitet wird - bleibt eine der am meisten umstrittenen Anforderungen in der aseptischen Verarbeitung. Hersteller müssen nachweisen, dass ein Filter während der Sterilisation oder Installation nicht beschädigt wurde, aber der Test selbst kann, wenn er schlecht durchgeführt wird, genau das Kontaminationsrisiko mit sich bringen, das er ausschließen soll. Von den Standorten wird nun erwartet, dass sie ihren PUPSIT-Ansatz oder dessen Unterlassung im Rahmen einer formellen Kontaminationskontrollstrategie und nicht durch Standardpraktiken rechtfertigen.
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RegulaTory BaSchwester
EU-GMP-Anhang 1 (2022) verlangt, dass, wenn PUPSIT nicht durchgeführt wird, die Entscheidung durch eine Risikobewertung begründet und in der Kontaminationskontrollstrategie des Standorts dokumentiert werden muss; Wo es durchgeführt wird, darf das Testsystem die Sterilität nicht beeinträchtigen. Der PDA Technical Report Nr.. 26 bietet technische Anleitungen zum Design geschlossener PUPSIT-Systeme, einschließlich Ansätzen, die das Öffnen des Flüssigkeitswegs für nicht-sterile Bedingungen während des Tests vermeiden.
Unsere Lösungen
Unser PUPSIT-Modul lässt sich in bestehende Filteranlagen integrieren, um Integritätstests nach der Sterilisation über einen geschlossenen, vor-validierten Flussweg durchzuführen, wobei Diffusionsfluss- und Wassereindringungstests über hygienische sterile Tri--Clamp-Bypass-Verbindungen zum Einsatz kommen. Das System ist für die Nachrüstung auf Standard-Edelstahl- und Einweg-Filtrationsgestellen mit universellen Tri--Klemmen und industriellen Busschnittstellen konzipiert und minimiert so die Kapitalunterbrechung für Standorte, die bereits über eine Filterinfrastruktur verfügen. Als Fabrik-Direktlieferant können wir eine schnelle kundenspezifische Konfiguration innerhalb von 15{{9}Tagen, wettbewerbsfähige Fabrikpreise und weltweiten technischen Support rund um die Uhr bieten. Jeder Testzyklus erzeugt den gleichen Teil-11-fähigen, Chargen-rückverfolgbaren Datensatz wie unsere eigenständigen Filterintegritätstester.
Produktcenter
PUPSIT Inline-Modul:Nachrüstbare Testeinheit mit geschlossenem Kreislauf für bestehende Sterilisationsfilter-Skids, unterstützt Diffusionsströmungs- und Wassereindringungstests über eine hygienische Tri--Klemmen-Bypass-Pipeline, vollständig GMP-Anhang-1-konform.
V8.0 Filterintegritätstester: Flaggschiff-Standalone-Tester mit vollständigem Audit-Trail, elektronischer Signatur, Chargen-rückverfolgbaren Testberichten und identischer Datenausgabe wie PUPSITModul.
V6.5 Filterintegritätstester:Kostengünstiges-Tischmodell-für die Integritätsüberprüfung von Labor- und kleinen{2}Produktionslinien.
Sanitärfiltergehäuse und aseptische Anschlüsse:Filtergehäuse aus 316L-Edelstahl + kundenspezifische sterile Bypass-Verteiler, universelle 1,5"/2"-Tri--Klemmschnittstelle für nahtlose PUPSIT-Modulintegration.
FAQ
★F1: Ist PUPSIT gemäß EU GMP Annex 1 obligatorisch?
A1: Anhang 1 schreibt PUPSIT nicht bedingungslos vor; Es erfordert, dass seine Verwendung oder Nichtverwendung durch eine dokumentierte, wissenschaftliche- und risikobasierte-Begründung im Rahmen der Kontaminationskontrollstrategie gerechtfertigt ist.
★F2: Warum wird PUPSIT an sich als Kontaminationsrisiko angesehen?
A2: Tests nach der Sterilisation, aber vor der Produktexposition können das Öffnen oder Manipulieren des Flüssigkeitswegs erfordern, was -, wenn es nicht als geschlossenes System konzipiert ist, - das gleiche Risiko des Eindringens von Mikroben mit sich bringen kann, das der Test erkennen soll.
★F3: Kann PUPSIT auf einem bestehenden Filtergestell nachgerüstet werden?
A3: In vielen Fällen ja, abhängig von der vorhandenen Gehäuse- und Schlauchkonfiguration; Vor der Nachrüstung ist in der Regel eine standortspezifische technische Bewertung erforderlich.
★F4: Welche Daten sollte ein PUPSIT-System zu Prüfzwecken aufzeichnen?
A4: Testmethode, Druck-/Durchflusswerte, Pass/Fail-Ergebnis, Filterlos- und Chargenkennungen, Bediener-ID und Zeitstempel, idealerweise in einem exportierbaren, manipulationssicheren Format.