RABS-Lösung für versiegelten Betrieb
RABS bieten einen geringeren Trennungsgrad als Vollisolatoren und sind stärker auf Verfahrenskontrollen und Bedienerdisziplin angewiesen, um eine abgedichtete Betriebsumgebung aufrechtzuerhalten. Dies macht die Barriereintegrität - Handschuhzustand, Türverriegelungen, Transferport-Dichtungen - zu einem noch wichtigeren Überprüfungspunkt, da RABS-Umgebungen mehr potenzielle Interaktionspunkte zwischen Bedienern und dem aseptischen Kern aufweisen als ein vollständig geschlossener Isolator.
Regulatorische Grundlage
EU-GMP-Anhang 1 (2022) befasst sich ausdrücklich mit RABS als Teil des breiteren Barrieretechnologiespektrums und erfordert den gleichen risikobasierten, dokumentierten Ansatz zur Überprüfung der Integrität von Handschuhen und Barrieren, der von Isolatoren erwartet wird, angepasst an die typischerweise höhere Interaktionshäufigkeit von RABS mit dem umgebenden Reinraum.
Unsere Lösungen
Unsere RABS-Integritätslösung deckt abHandschuh-Integritätstester, Türverriegelungs-Überwachungssysteme und Durchgangs-Port-Dichtungs-Integritätserkennungsgeräte, angepasst an die offene oder halboffene Konfiguration von RABS und eine höhere Interaktionsfrequenz im Vergleich zu Isolatoren. Als Hersteller bieten wir anmaßgeschneiderte Integritätsvalidierungsprotokolle, die dem Design mit halb{0}beschränktem Zugriff entsprechen, vollständig GMP- und Annex 1-konforme Validierungsdossiers, Vor--Systemkalibrierungs- und Integritätsverifizierungsdienste, regelmäßige kostenlose Firmware-Upgrades für behördliche Aktualisierungen, professionelle Schulungen zum sterilen Betrieb und langfristige technische Compliance-Beratung für die tägliche RABS-Risikokontrolle.
Produkte
Drahtloser Handschuh-Integritätstester WGT-2000
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Drahtloser Handschuh-Integritätstester WGT-1200
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Handschuh-Integritätstester GT-2.0
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Drahtloser Handschuh-Integritätstester WGT-1000
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FAQ
F1: Was ist der Unterschied zwischen RABS und einem Vollisolator?
A1: RABS arbeiten typischerweise in der klassifizierten Umgebung des umgebenden Reinraums und verlassen sich stärker auf Verfahrenskontrollen, während Isolatoren eine vollständig getrennte Umgebung mit einem eigenen unabhängigen Luftbehandlungs- und Dekontaminationszyklus bieten.
F2: Warum erfordert RABS in manchen Fällen häufigere Integritätsprüfungen von Handschuhen als Isolatoren?
A2: Da RABS im Vergleich zu einem geschlossenen Isolator im Allgemeinen mehr Interaktionen mit offenen-Türen und Bedienereingriffen erfordern, erhöht sich die mechanische Abnutzung und das Risiko einer Kontamination von Handschuhen und Barrierekomponenten.
F3: Behandelt Anhang 1 RABS und Isolatoren gleich?
A3: Anhang 1 wendet die Grundsätze der Barrieretechnologie auf beide Systeme an, geht jedoch davon aus, dass die Kontaminationskontrollstrategie das spezifische Risikoprofil jedes Systems widerspiegelt, einschließlich der typischerweise höheren Interaktionshäufigkeit von RABS.
F4: Können bestehende RABS-Einheiten mit der Fähigkeit zur Integritätsprüfung nachgerüstet werden?
A4: In den meisten Fällen ja, da Instrumente zur Prüfung der Integrität von Handschuhen und Barrieren im Allgemeinen für die Verbindung mit Standard-Handschuhanschlüssen und Transfersystemen konzipiert sind, die bereits in vorhandenen RABS-Einheiten installiert sind.